ISO13485

医療機器の品質マネジメントシステム

医療機器の品質マネジメントシステムはISO9001をベースにして2003年に国際規格として発行されました。また国内規格化は薬事法改正とあいまって2005年にJIS化されました。

現代の医療は医療機器に拠るところが大きく、医療機器の品質が確保されて始めて効果的な手術や治療ができるといわれています。これらの医療機器に関してはわが国では薬事法の規制がありますが、2005年度の薬事法改正に伴い、このISO13485の国際規格が大幅に取り入れられました。

その意味では、医療機器に関わる業者は、このISO13485のマネジメントシステムを理解・導入することが要求されます。

幣審査機関のこのシステムへの審査ポリシーは

  • 医療機器のリスクマネジメントの仕組みの構築は適切か?
  • GVP(製造販売安全管理基準)GQP(製造販売品質管理基準)の仕組みは
    適切に構築されているか?
  • 法令遵守は適切に行われているか?
  • 現場におけるシステムの運用状況は効果的であるか?
  • 専門性を有した審査員の指名

などです。